今日（12月28日）中午，百济神州（nasdaq：bgne；06160，hk）宣布，公司旗下pd-1药物“百泽安”（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（nmpa）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r chl）患者，此前该新药上市申请已被nmpa纳入优先审评。
《每日经济新闻》记者注意到，替雷利珠单抗注射液成为了中国内地获批上市的第6款pd-1药物。此前2018年，百时美施贵宝、默沙东、君实生物（01877，hk；833330，oc）以及信达生物（01801，hk）pd-1药物在中国内地陆续获批上市。今年5月，恒瑞医药（600276，sh）pd-1药物也在内地获批上市。而随着百济神州加入这一赛道，“四大国产单抗”已经聚齐，与两大进口pd-1药物同台竞争。
在今年的国家医保谈判中，信达生物pd-1药物信迪利单抗注射液主动降价超六成进入新版国家医保目录。而这款药物目前获批的适应症也是为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。与百济神州“百泽安”相同。
因此，扩适应症就成为了各大pd-1药厂在产品上市后的重点工作之一。以百济神州为例，替雷利珠单抗注射液除此次获批的适应症外，还在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症，截至目前共有15项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中11项为三期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种，总计招募患者超过4800名。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨认为：“百泽安目前已在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的临床疗效以及安全性。我们对其后续在其他一系列实体瘤和血液肿瘤适应症上的开发充满期待。”
值得注意的是，替雷利珠单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请已于2019年7月被国家药品审评中心（cde）受理并纳入优先审评，有望成为国内首个获批尿路上皮癌适应症的pd-1药物。
封面图片来源：摄图网



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